Następstwem stałego wzrostu ilości nowych leków stosowanych w leczeniu i diagnostyce chorób, jest wzrost reakcji niepożądanych występujących po ich podaniu. Zjawisko to jest pogwałceniem podstawowej zasady praktyki medycznej, jaką jest „Primum non nocere”.

Niepożądana reakcja na lek to zgodnie z definicją WHO niezamierzona i szkodliwa reakcja występująca u człowieka po zastosowaniu terapeutycznej dawki leku podanej w celach terapeutycznych, diagnostycznych lub profilaktycznych. Definicja wyklucza terapeutyczne niepowodzenie, które może być przez pacjenta odebrane jako niepożądane reakcje na lek.

Brak precyzyjnych danych dotyczących częstości występowania reakcji polekowych jest spowodowany niedoskonałymi systemami rejestracji takich reakcji oraz trudną, wynikającą z nie do końca poznanych mechanizmów, diagnostyką (Andersen 1992).

Bardziej szczegółowe informacje można uzyskać na temat chorych przebywających w szpitalach.

Niepożądane reakcje na leki są przyczyną 2% hospitalizacji, a 15–30% hospitalizowanych osób doświadcza tego typu objawów.

Zgony spowodowane reakcjami polekowymi mogą dotyczyć 0,01% pacjentów chirurgicznych oraz 0,17% wszystkich chorych pozostających w szpitalu. Większość przypadków śmiertelnych dotyczy pacjentów w stanie terminalnym.
Alergia na leki obejmuje jedynie 6-10% wszystkich obserwowanych niepożądanych reakcji polekowych. Szacuje się, że około 5% dorosłych może mieć alergię na jeden i więcej leków (Pattersons 2002).
Niepożądane reakcje polekowe można zaklasyfikować do dwóch kategorii:
-Typ pierwszy (A) obejmuje przewidywalne, częste reakcje (80%), nierzadko związane z wysoką dawką, farmakologicznym działaniem leku, interreakcjami pomiędzy lekami. Ten rodzaj reakcji może dotyczyć każdego chorego.
-Typ drugi (B) obejmuje rzadkie, trudne do przewidzenia reakcje, często zależne od predyspozycji genetycznych. Do tego typu reakcji kwalifikujemy: alergię (nad- wrażliwość alergiczna), idiosynkrazję i pseudoalergię (nadwrażliwość niealergiczna) oraz nietolerancję (de Shazo 1997).

Alergia (nadwrażliwość alergiczna) na lek jest to reakcja, w której patogenezę jest zaangażowany układ immunologiczny. W rezultacie wytwarzane są swoiste przeciwciała, uczulone limfocyty lub obydwa czynniki.

Idiosynkrazja to reakcja, w której po terapeutycznej dawce leku następuje niespodziewana i całkowicie odmienna od spodziewanego efektu reakcja nieimmunologiczna.

Reakcje pseudoalergiczne są natychmiastowymi, zwykle uogólnionymi reakcjami wywołanymi uwolnieniem mediatorów z komórek tucznych w mechanizmie IgE-niezależnym. Mogą wystąpić już po pierwszym podaniu leku. Pewne leki, takie jak opiaty, wankomycyna, polimyksy- na B, D-tubokuraryna mogą bezpośrednio uwalniać mediatory z komórek tucznych, prowadząc do wystąpienia pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, a nawet anafilaksji (VanArsdel 1992).